miércoles, 8 de enero de 2020

Principios y definiciones de dispositivos médicos


  • Todo dispositivo que sea reutilizable no podrá ser facturado dentro de la cuenta hospitalaria dado que el gasto estará a cargo de la institución para su mantenimiento deberá estar a cargo de las clínicas e instituciones prestadoras de salud. 
  • Todo dispositivo clasificado como desechable podrá ser cobrado dentro de la factura por tratarse de un equipo de uso recambiable y que cumple con ciertas características de seguridad para su uso único.



Dispositivo médico para uso humano
Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, compensación de una lesión o de una deficiencia, Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Dispositivo médico combinado
Si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en el presente decreto con la verificación de calidad y seguridad del medicamento.
Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas
Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
Dispositivo médico fraudulento
Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado.
Dispositivo médico implantable
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días
Dispositivo médico invasivo
El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal
Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico
Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. los dispositivos médicos distintos de los aludidos en esta definición y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.
Dispositivo médico quirúrgico reutilizable
Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible
Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes
Dispositivos con superficie de contacto
Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas
Dispositivos de comunicación interna y externa
Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.
Dispositivo médico terminado
Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial
Dispositivo médico sobre medida
Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.
Equipo biomédico
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso


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